Лампы-лупы и регистрационное удостоверение

В конце 2015 года истек срок последнего регистрационного удостоверения на лампу-лупу. После этого возникла проблема лицензирования ряда косметологических салонов и их последующих проверок.

На текущий момент существовало сильное противоречие в регулирующих деятельность документах. Согласно приложения №2 приказа МинЗдавСоцРазвития за номером 381н от 18 апреля 2012 года, в стандарт оснащения косметологического кабинета входит "Лампа бестеневая с увеличительной лупой". То есть она должна иметь регистрационное удостоверение. Но в перечне оборудования, подлежащего обязательной регистрации данное изделие отсутствует до сих пор. На основании этой неопределенности и был направлен запрос в соответствующие органы.

После долгих месяцев ожиданий был получен не менее странный ответ, который можно трактовать двояко. Но всё же внесена определенная конкретика. Ниже представлено данное письмо.

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

30 марта 2016 N 04-12236/16

В адрес: 000 «Измерительные Системы и Технологии»

ул. Пушкинская, д. 23, г. Юбилейный, Московская область, 141092

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в ответ на Ваш запрос сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «О6 основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, и восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического и воздействия на организм человека.

Согласно представленным данным, продукция «Лампа—лупа, модели: 8066DSС 3D, 8066DSС 5D, 8066LED 3D, 8066LED 5D, 8066D2-4C-5D, 8069LED 3D, 8061LED-S, торговой марки «NEOKIP» не относится к медицинским изделиям в связи с отсутствием в назначении продукции медицинских целей (продукция предназначена для применения в химических лабораториях, полиграфии, филателии, ювелирной промышленности и при изготовлении прототипов, персонала косметических салонов).

Исходя из вышеизложенного, изделие продукция «Лампа—лупа, модели : 8066DSС 3D, 8066DSС 5D, 8066LED 3D, 8066LED 5D, 8066D2-4C-5D, 8069LED 3D, 8061LED-S, торговой марки «NEOKIP» не является медицинским изделием и не подлежит регистрации в установленном порядке в Росздравнадзоре.

Дополнительно сообщаем, что в связи с тем, что продукция «Лампа-лупа, модели: 8066DSС 3D, 8066DSС 5D, 8066LED 3D, 8066LED 5D, 8066D2-4C-5D, 8069LED 3D, 8061LED-S, торговой марки «NEOKIP» не относится к медицинским изделиям, в эксплуатационной документации продукции не должны указываться медицинские цели, в том числе применение при проведении косметологических процедур. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N2 291 (ред. от 15.04.2013) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», оказание работ (услуг) по косметологии относится к лицензируемой медицинской деятельности.

Заместитель руководителя

И.К. Борзик.

Данное письмо необходимо перечитывать несколько раз, чтобы понять основную его суть. А суть его такова, что чиновники из министерства опять изобрели документ, который можно повернуть в свою пользу в любой момент. Но данной формулировкой они дают лазейку при прохождении проверок и лицензирования кабинетов (фразой "продукция предназначена для применения в химических лабораториях, полиграфии, филателии, ювелирной промышленности и при изготовлении прототипов, персонала косметических салонов"). Более внятной информации по тематике "Регистрационное удостоверение на лампу-лупу" на данный момент не найти. В реестр на данный момент не внесена ни одна лампа, и в ближайшее время, скорее всего, вноситься не будет. Это обусловлено тем, что данный вид изделий не состоит в перечне обязательной регистрации,а ,следовательно, не может быть внесено соответствующими органами.

Наша компания предоставляет данное письмо при приобретении определенных моделей ламп луп по запросу.